ピオグリタゾン錠15mg、30mgのジェネリック医薬品

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アクトス15 武田薬品

アクトス錠は1999年に発売し始め、ジェネリック医薬品であるピオグリタゾン錠は2011年から販売が開始されました。ジェネリック医薬品が販売される同年、ドイツ、フランスにてアクトス錠の副作用として「膀胱がん」リスクがあるため、新規処方の停止に至り、日本国内でも大きなニュースになりました。その後、欧州医薬品庁から「添付文書の変更を推奨」という発表あり、国内でも添付文書改定を余儀なくされるという事態まで発展しました。2016年「重要な基本的注意」及び「その他の注意」の項の膀胱がんに関する記載を改定しました。ようやくち着くところへ辿りつきました。

ジェネリック医薬品が発売するときにも、武田薬品は販売・製造製薬メーカーに特許侵害の訴訟も行いましたが、裁判所に請求を却下されるという結果になってしまいました。

さてさて、アクトス錠の規格には普通錠の15、30とアクトスOD錠15、30があります。ジェネリック医薬品も同じく普通錠15mg、30mg(GE;26社)、OD錠15mg、30mg(GE;14社)規格が同じようにあります。

薬価ランクとダウン率を検証(2016年度-2014年度)

新薬であるアクトス錠15mg 新薬価68.60 薬価73.80(-7%ダウン)

GEランク① 5社: 新薬価35.20 薬価41.20(-15%ダウン)

GEランク② 19社: 新薬価28.90 薬価32.40~41.20(-11~30%ダウン)

GEランク③ 2社: 新薬価20.50 薬価32.40(-37%ダウン)

薬価のダウン率は15~37%の引き下げです。ピオグリタゾン錠15mgのGE同士でも14.70円の差額があります。レボフロキサシンのような100円もの引き下げはありませんが、10円程度の引き下げが行われます。5年後には最低薬価の5.60円ぐらいへと突入しそうな勢いです。患者さん負担は大きく下がっていきますが、昨今のジェネリック医薬品の開発費用を考えていくと製薬メーカー採算が取れるのか、見極めが必要になるでしょう。

ピオグリタゾン:新薬メーカー12社

「MEEK※1」「EE」「タカタ」「タナベ」「FFP」「DSEP」「モチダ」「ファイザー」「ケミファ」「杏林」「TYK※2」「タイヨー※3」

ピオグリタゾン:ジェネリックメーカー14社

「オーハラ」「ZE」「NS」「TCK」「アメル」「サワイ」「トーワ」「日医工」「NP」「サンド」「JG」「KO」「NPI」「TSU」

※1「MEEK」小林化工=Meijiファルマの併売

※2「TKY」武田テバ薬品=旧大正薬品

※3「タイヨー」武田テバファーマ=旧大洋薬品

旧大正薬品、旧大洋薬品は元々別々に発売していましたが、テバ製薬が2社を買収しその後武田薬品の合弁会社設立されたことで、結果的に新薬を開発した発売していた武田薬品が自らジェネリック医薬品も製造するというAGのような形になってしまいました。

アクトス膀胱がんの件 2011年6月の薬事食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

薬事食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、以下の発表がありましたのでお知らせいたします。

【発表内容】
ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤に係る安全対策について
http://www.info.pmda.go.jp

■ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤についてはフランス等において、
使用制限等の措置が行われており、日本国内での対応について、
安全対策調査会で決定されたものです。

■品目の概要
一般名:ピオグリタゾン塩酸塩
販売名:アクトス錠、ソニアス配合錠、メタクト配合錠 (武田薬品工業(株))、ピオグリタゾン錠の後発品(6月24日薬価収載予定)

■対応
○添付文書の改訂
・膀胱癌治療中の患者等には使用を控える。
・膀胱癌のリスクについて患者への説明を行う。
・血尿等の兆候について定期的に検査する。 等
○リスクに関する患者向け説明資材を配布するなど製造販売業者の対応
○必要に応じた追加対応の検討

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