キプレスのジェネリック(モンテルカスト) AGは2016年6月に発売するのか?

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最新の承認状況を確認したところ、キプレスのジェネリックがついに発売承認を取得されていました。

モンテルカストチュアブル錠5mg「KM」
モンテルカスト細粒4mg「KM」
モンテルカスト錠10mg「KM」
モンテルカスト錠5mg「KM」

杏林キプレスのモンテルカスト承認は杏林製薬グループのキョーリンリメディオが取得しているようです。しかし、「承認」=「発売」とは限らないので、早速、杏林のホームページへ確認してみたところ、ジプレキサ(オランザピン)の発売予定情報は掲載されていましたが、モンテルカスト(キプレスAG)の情報は確認することができませんでした。新薬メーカーとしてはAGを本当に発売させるかはギリギリのところまで検討して発売するといったところなのでしょうか

もしAGのモンテルカストが発売したら市場はどんな反応を示すか・・・

DPCや調剤薬局は間違いなく後発加算を狙うためAGへ一気に変更させていくでしょう。また一般の開業医も薬価差が出るほうを検討したり、または社保や組合からの後発変更を求められることでAGへ変更する流れは止められないでしょう。

ちなみにブロプレスのAGを発売した、あすか製薬のカンデサルタン「あすか」のシェアは6割を占めています(ブロプレスからジェネリックに変更されたシェアは2割程度でその内の6割があすか製薬のAGのシェア)。これは8割は以前ブロプレスのままって、高い数値なのでしょうか???かなり疑問を感じます。。。※このデータは発売当初のニースですので現状は違うのでしょうが、、、

欧米では特許が切れてジェネリックが発売すると9割市場が後発へ流れるといわれるといわれていますが、実際、国内市場は先発品のまま残るケースも意外と高いまま。後発加算がどうこういおうが、利益が拡大しょうが現場MR(この場合は杏林)との付き合いがあるからなどで結局のところAGや後発へなびかないことは多々あるのだと思います。とするとやはりAGを出さないという選択肢は最後まであるのでしょうね。

これからも特許切れまでの我慢するか先行でAG発売なのか

新薬メーカーはこれからも特許切れまで我慢する戦略をとるのか、それともAG発売をしてシェアを守ろうとする戦略を選ぶのか、どちらにしろ新薬メーカーはいばらの道なのでしょうね。これから日本の医薬品市場は完全に新薬と後発品が逆転します。となれば新薬メーカーの人員数も工場も完全にいらなくなります。かたや後発メーカーは設備投資をし続けているけれど、それでも政府の目標とする後発数量を生産できる設備が間に合っていない。

客観的にみればみるほど、新薬メーカーと後発品専業メーカーとが力を合わせる?もしくは交わる瞬間が近づいてきているかもしれません。新薬開発が遅れているメーカーや発売でてきいない、第一三共や明治ファルマ、科研、、、、沢井製薬や日医工、東和薬品といった大手ジェネリックメーカーなど真っ先にどこかの傘下に加わるということもあるかもしれません。

2016年12月 モンテルカスト第二後発が収載されました。

AGを除く27社がモンテルカストが薬価収載されました。すでにキプレス、シングレアからAGに変更されている医療機関は多く、3ヶ月遅れでの第二後発組みはどこまでシェアを伸ばすことができるのかは不透明感は否めないです。

またジェネリック大手の沢井製薬がモンテルカストの開発が遅れたという理由で、今回は辰巳化学のモンテルカスト「TCK」を併売するという珍事もありました。噂では数年前に杏林製薬の買収をしたことが関与しているのではないかと・・・疑惑もでていますが、今回発売できない結果に至ったことは沢井製薬にとってはマイナスしかないのではないでしょうか。

キプレス・シングレアのラインナップのおさらいと薬価比較

 ※平成28年12月現在 杏林製薬

キプレス

MSD

シングレア

キョーリンリメディオ

モンテルカスト

(AG)

その他

モンテルカスト

(第二後発組み)

5mg 153.80円 153.20円 76.80円 61.40円
10mg 203.50円 203.50円 101.80円 81.40円
OD10mg 203.50円 203.50円 × 81.40円
チュアブル 190.70円 190.90円 × ×
細粒4mg 149.40円 194.50円 × ×

現時点では、5mg、10mgのみにジェネリックがあります。確かAGの薬価収載は細粒やOD錠もされていましたが、発売を見送っている模様です。第二後発組みではAGが発売をしなかったOD錠も発売してきています。普通錠の10mgと同一薬価です。

キプレスとシングレア同一新薬の製品ですがここにも薬価に多少の誤差があります。新薬に対してAGの薬価は50%の価格に設定されましたが、第二後発組みは新薬に対して40%の薬価になりました。

チュアブルと細粒のジェネリック発売は意外の声はありますが、それ以上にアレルギー性鼻炎の適応追加も望まれています。

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