アレグラ(フェキソフェナジン)のジェネリック医薬品は2012年12月に発売するのか?

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アレグラ ジェネリック
日医工サノフィからオーソライズド・ジェネリック=AGが発売するとか、以前、少し話題になっていましたが、結局、現在のところは終息?した模様ですね。

さて、ドラッグバリューにリピーターさんからもいろいろ情報を頂いたりと、またメールなどでご質問を頂いておりますが、アレグラについて2012年12月に後発品は発売するのか?否か?その可能性がでてきたのは、今回アレロックやガスモチンなどの承認リストにフェキソフェナジンの承認が入っているというところから、12月の発売の可能性がでてきました。ちなみに、12月の承認を取得したところは下記の3社

フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「EE」 エルメッド エーザイ株式会社
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「EE」 エルメッド エーザイ株式会社
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「KN」 小林化工株式会社
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「KN」 小林化工株式会社
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」 大正薬品工業株式会社
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」 大正薬品工業株式会社

予想ではありますが、エルメットエーザイと小林化工はいつもの小林化工の受託・共同開発だと思います。あと、もう一社はテバファーマ子会社の大正薬品ということになりますね。整理していえば、生産ラインは2つで販売は3社で行うということですね。もしも12月に発売すれば、アレグラの超オンシーズン商品ということで猛烈に売れるでしょうね。というか、間違いなく品切れ、品薄となるでしょう。調剤薬局も院内の病院もアレルギー用剤はこぞってジェネリックへ変わる要素は高いでしょう。

さて、話は変わり、先発品のアレグラを製造販売しているサノフィアベンティスはこの事態をどう見ているのか?そもそもオーソライズド・ジェネリックで日医工サノフィに先駆け販売をさせる予定があったが、その話もなんだか終息してしまいました。沢井高田との特許裁判もオーソライズド・ジェネリックしたことでか無効裁判との決着らしいです。。。オーソライズドは封印?・・・なんて噂も聞きましたが、正直まだ本当かどうかわからないところです。

アレグラのジェネリック販売すればサノフィ側としては、エーザイ、小林化工、テバ(大正)と全面的に訴訟を起こすことでしょうが、その裁判の判例がでるまでどれくらいの時間を要するのか、全く持って不透明ではないでしょうか?おそらく、販売承認を取得した3社は特許・法律的にクリアできると踏んで承認を取得したことでしょうから戦う姿勢がこれからでてくるかが見ものですね。また特にテバファーマは外資系ですし後発品売り上げ世界一位ということで、先発メーカーとの商品特許の事案は手馴れたところでしょう。もしかするとそこに便乗しようと考えているのが、エーザイ、小林化工といったところかもしれませんよね。サノフィとしても国内メーカーならなんとかなると思っていても、外資系のテバファーマに対しては厄介なイメージを持っているのではないでしょうか・・・

12月までにまだ時間があるので、これからこの辺りの話題は続々とでてきそうな気がしますね。

なんだかんだ、最終的にエーザイと小林化工発売せずで、テバだけ発売しそうな・・・これは勝手な予想のイメージです(笑

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