PMDA(医薬品医療機器総合機構)から武田薬品アクトス(ピオグリタゾン)の安全対策について

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本当は朝の時間に掲載したかったのですが、おそくなってすいませんでした。

医療関係者の皆さんは、目を通しておいたほうがいいと思います。

おそらく武田MRも配布する可能性もあるでしょうが、、

対応についてもかかれておりますが、微妙なというか当たり障りもない感じです。

このまま終息ということもあるのでしょうか??

・・・・・・・・・・・・・

本日開催された薬事食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、
以下の発表がありましたのでお知らせいたします。

【発表内容】
ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤に係る安全対策について
http://www.info.pmda.go.jp/hap……0623_1.pdf
別添
http://www.info.pmda.go.jp/hap……0623_2.pdf

■ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤についてはフランス等において、
使用制限等の措置が行われており、日本国内での対応について、
安全対策調査会で決定されたものです。

■品目の概要
一般名:ピオグリタゾン塩酸塩
販売名:アクトス錠、ソニアス配合錠、メタクト配合錠 (武田薬品工業(株))
    ピオグリタゾン錠の後発品(6月24日薬価収載予定)
   
■対応
 ○添付文書の改訂
 ・膀胱癌治療中の患者等には使用を控える。
 ・膀胱癌のリスクについて患者への説明を行う。
 ・血尿等の兆候について定期的に検査する。 等
 ○リスクに関する患者向け説明資材を配布するなど製造販売業者の対応
 ○必要に応じた追加対応の検討
                     
参考
アクトス錠、アクトスOD錠、ソニアス配合錠、メタクト配合錠  
フランス等における使用制限について
(リンク先 http://www.info.pmda.go.jp/iya……6_3.pdf)

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