フォルタメット 米連邦高裁覆、仮差し止め請求を無効と判断 地裁判断覆す

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塩野義製薬とインドの製薬大手ルピンによる「フォルタメット」(一般名=メトフォルミン)をめぐる特許侵害訴訟で、米連邦特別行政高裁は7月2日、塩野義製薬の仮差し止め請求を無効とし、ルピンは「フォルタメット」のジェネリック(後発)医薬品を販売できることとなった。

この訴訟は、塩野義製薬が、アメリカにあるシオノギインクが販売中の2型糖尿病治療薬「フォルタメット」に製剤特許や薬物動態に関するPK特許が残存するにも関わらず、後発品医薬品を販売したとして、ルピンLtd.とその米子会社ルピン・ファーマシューティカルズ・インクに対して、起こした特許侵害訴訟だ。

地裁は、特許侵害訴訟の判決が下るまで、ジェネリックの販売仮差し止めを認めていたが、高裁は、塩野義の持っている特許の妥当性について、ルピンが問題提起したとして、仮差し止め請求は無効となった。これにより、ルピンは「フォルタメット」の後発医薬品を販売することが出来る。

おおかたの予想として、塩野義製薬の主張が通ると見られていた「フォルタメット」をめぐる特許侵害裁判の行方は、わからなくなってきた。

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