ディオバン回収 異物混入・・・虫が付着 ノバルティス 他、鶴原製薬Cチステン回収

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回収情報

■ディオバン錠 160mg(バルサルタン) ノバルティスファーマ

P0357   700錠(PTP)  1,029箱 
2011年8月19日~2011年10月6日

回収理由

本剤のPTPシートのポケット内に異物が付着した錠剤を発見したとの品質情報を薬局より受領し、当該異物
について確認したところ体長約 2mm の虫が錠剤表面に付着した状態で存在していたことが判明しました。
調査の結果から、当該品に偶発的に混入したものと考えられますが、
念のため当該ロットについて自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

混入した虫の種類の鑑定結果はユスリカ類、タマバエ類、クロバネキノコバエ類、又は、ノミバエ類と考
えられ、これらは体内に毒を持っている生物ではなく、また、疾病を媒介することはないため、万一経口
摂取したとしても、重篤な健康被害の恐れはないと考えております。
なお、現在までに同様の苦情及び本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

■C‐チステン細粒50%、C‐チステンシロップ5% 鶴原製薬

回収理由

原薬「L-カルボシステイン」に関し、実際の製造条件の一部が製造販売承認書の記載と異なっていたため、
C‐チステンシロップ5%及びC‐チステン細粒50%の対象ロットを自主回収することを決定致しました。

危惧される具体的な健康被害

品質試験を実施し規格に適合していることを確認しており、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えてお
ります。なお、現在まで本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

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